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Fascicolo tecnico dispositivi medici (MDR Reg. UE 2017/745) - Classe I/IIa

Struttura del fascicolo tecnico (allegato II + PMS allegato III) di un dispositivo medico di classe I o IIa e percorso di valutazione della conformita' (art. 52: classe I autodichiarazione; Is/Im/Ir; classe IIa allegato IX o XI) - Reg. (UE) 2017/745 (MDR).

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Riferimenti normativi
  • Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) - art. 52, allegati II, III, VIII (classi I e IIa)
Tag
reg-ue-2017-745mdrdispositivi-medicifascicolo-tecnicomarcatura-ce

Fascicolo tecnico dispositivi medici (MDR Reg. UE 2017/745) - Classe I/IIa

Quando usare questa skill

Usala quando, per un dispositivo medico di classe I o IIa, devi strutturare il fascicolo tecnico (documentazione tecnica) e individuare il percorso di valutazione della conformita' ai sensi del Reg. (UE) 2017/745 (MDR):

  • comporre i sei capitoli della documentazione tecnica dell'allegato II (descrizione e specifiche; informazioni fornite dal fabbricante; progettazione e fabbricazione; requisiti generali di sicurezza e prestazione - allegato I; analisi rischi/benefici e gestione del rischio; verifica e convalida, inclusa la valutazione clinica);
  • comporre la documentazione sulla sorveglianza post-commercializzazione (allegato III: piano PMS, rapporto sulla sicurezza o PSUR);
  • scegliere il percorso dell'art. 52 (classe I in autodichiarazione; classe I sterile/con funzione di misura/strumenti chirurgici riutilizzabili con organismo notificato limitato; classe IIa con allegato IX o XI).

Non e' una skill di classificazione ne' di merito clinico: non applica le regole dell'allegato VIII (la classe e' un input), non redige la valutazione clinica ne' individua le norme armonizzate.

Cosa NON fa (limiti)

  • Non classifica il dispositivo (regole allegato VIII): la classe I/IIa e' un input.
  • Non redige il contenuto tecnico/clinico (valutazione clinica, prove, gestione del rischio): ne struttura le sezioni.
  • Non individua le norme armonizzate (a pagamento) ne' gli MDCG guidance.
  • Non copre IVDR (Reg. 2017/746), dispositivi su misura, indagini cliniche, EUDAMED, classi IIb/III se non nel rinvio.

Sotto-attivita'

Task Descrizione
struttura-fascicolo-tecnico Compone i sei capitoli della documentazione tecnica (allegato II) e la documentazione PMS (allegato III) per il dispositivo
scegli-percorso-conformita Data la classe (I, Is/Im/Ir, IIa), individua il percorso di valutazione della conformita' (art. 52) e il ruolo dell'organismo notificato

Riferimenti normativi

  • Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) - allegato II (documentazione tecnica), allegato III (documentazione tecnica sulla sorveglianza post-commercializzazione), art. 52 (procedure di valutazione della conformita'), allegato VIII (regole di classificazione - citato).

Dettaglio in references/sources.yaml, references/fonti/reg-ue-2017-745-mdr.md, references/estratti/fascicolo-tecnico-mdr-checklist.md.

Avvertenza

Skill di supporto documentale: la classificazione del dispositivo, la valutazione clinica, la gestione del rischio, le prove e la responsabilita' della conformita' e della marcatura CE restano in capo al fabbricante e ai professionisti competenti (e all'organismo notificato ove richiesto). La skill non sostituisce il fabbricante, il valutatore clinico ne' l'organismo notificato.

Nota sull'area di catalogo: il dispositivo medico e' un prodotto immesso sul mercato con documentazione tecnica e marcatura CE; la skill e' classificata in impianti-macchine-prodotti (compliance di prodotto), coerentemente con le altre skill di conformita' di prodotto del catalogo.